醫(yī)療器械概述

一、醫(yī)療器械的概念

指單獨(dú)或組合用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需軟件。

二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特征——安全性和有效性。

安全性包括電氣安全、細(xì)菌感染和生物相容性。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)

國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一、二、三類(lèi)分類(lèi)管理。

第一類(lèi)——能夠通過(guò)常規(guī)管理確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用x光片、醫(yī)用x光防護(hù)裝置、自動(dòng)電泳裝置、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈性繃帶、膠布、創(chuàng)可貼、拔罐裝置、手術(shù)服、手術(shù)帽、口罩、集尿袋。

第二類(lèi)——安全性和有效性應(yīng)得到控制的醫(yī)療器械。

體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、氧氣發(fā)生器、避孕套、針灸針、心電診斷儀、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布。

第三類(lèi)——植入人體或維持生命的醫(yī)療器械，對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。

植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、侵入式患者監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、侵入式內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用MRI設(shè)備、x光治療設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、輸血

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