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2021執(zhí)業(yè)藥師考試在10月份，大家現(xiàn)在正在熱火朝天的備考中，小編給即將參加2021執(zhí)業(yè)藥師考試的考生整理了“藥品注冊和藥品注冊申請的區(qū)別--藥事管理”的內(nèi)容，希望大家可以閱讀參考。
藥品注冊和藥品注冊申請的界定藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程藥品注冊申請人(簡稱“申請人”)提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)
(1)境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu);
(2)境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請
以上是關(guān)于“藥品注冊和藥品注冊申請的區(qū)別--藥事管理”的內(nèi)容，希望對廣大考生有幫助，更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)資訊請關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)。最后預(yù)祝大家順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試。
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