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執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)輔導：各期臨床試驗的目的

2021-07-28

來源：昭昭醫(yī)考

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分期：

I期

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

20～30例

II期

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

不少于100例

隨機盲法對照臨床試驗

III期

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，較終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)

不少于300例

足夠樣本量的隨機盲法對照試驗

IV期

新藥上市后的應用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

不少2000例

以上是關(guān)于“執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)輔導：各期臨床試驗的目的”的內(nèi)容，關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)了解更多執(zhí)業(yè)藥師備考課程。


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