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1.藥物的名稱(chēng)。
通名,商品名,英文名,拼音。
2.適應(yīng)癥。
對(duì)于某種疾病(狀態(tài))或癥狀,應(yīng)根據(jù)其用途,使用準(zhǔn)確的表述,明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態(tài))或癥狀。
3.說(shuō)明。
在每個(gè)單位制劑中都含有一種主要藥物(或效價(jià))的重量、含量或裝量。生物制劑應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)的有效成分的效價(jià)(或含量和效價(jià))以及包裝數(shù)量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。
4.使用劑量。
應(yīng)包含用法與用量?jī)刹糠帧P枰疮煶袒蛞?guī)定服藥期限的,必須注明療程、期限。
對(duì)該藥的用量、計(jì)量方法、用量、療程等,應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系,詳細(xì)列出其使用方法。對(duì)使用方法有特殊要求的,應(yīng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。
5.不良反應(yīng)。
該藥物的不良反應(yīng)應(yīng)以實(shí)際行動(dòng)詳細(xì)列出。系統(tǒng)地列出不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀。
6.禁忌。
應(yīng)列出禁止使用該藥物的人群或疾病情況。
7.注意事項(xiàng)。
列明使用時(shí)必須注意的事項(xiàng),包括需要謹(jǐn)慎使用(如:肝、腎功能問(wèn)題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),在用藥過(guò)程中需要觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響。
內(nèi)容的濫用或藥物依賴(lài)可以列在項(xiàng)目下。
8.藥物相互作用。
列舉與藥物相互影響的藥物或藥物種類(lèi),并說(shuō)明聯(lián)合用藥的效果及注意事項(xiàng)。
如果沒(méi)有做過(guò)試驗(yàn),而且沒(méi)有可靠的參考文獻(xiàn),應(yīng)當(dāng)在此項(xiàng)下注明。
9.過(guò)量服藥。
對(duì)過(guò)量使用該藥可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量和處理方法進(jìn)行了詳細(xì)的列出。
如果沒(méi)有做過(guò)試驗(yàn),而且沒(méi)有可靠的參考文獻(xiàn),應(yīng)當(dāng)在此項(xiàng)下注明。
10.儲(chǔ)存。
按中國(guó)藥典規(guī)定的要求,填寫(xiě)具體條件,并注明具體溫度。例如:陰涼的地方,不要超過(guò)20℃。
生物產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)注明產(chǎn)品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,特別要說(shuō)明具體溫度。
11.包裝。
包含直接與藥品接觸的包裝材料、容器以及包裝規(guī)范,并按其順序表示。
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