參加藥師考試的考生比較關(guān)心的是“西藥師藥品管理法：藥品上市許可”，昭昭小編為各位考生整理如下：

藥品安全第一責(zé)任人，傷食許可持有者的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行全面負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核藥品上市許可制度，是藥品安全的第一責(zé)任人，

由專(zhuān)業(yè)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，依法自行或委托生產(chǎn)藥品血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品。

易制毒化學(xué)品不能委托生產(chǎn)建立藥品上市放行規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市許可制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行藥品的行為。

應(yīng)依法委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程。

建立藥品追溯制度，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，建立藥品追溯制度，將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可制度。

藥品上市許可經(jīng)營(yíng)實(shí)行全過(guò)程管理依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可證經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓。

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