相信很多執(zhí)業(yè)藥師考生們都非常關注相關考試內容，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生及時了解，小編為大家整理出如下“西藥師藥事管理與法規(guī)：考點預測”內容!請考生查看!希望對你有用!

考點一:藥品上市許可持有人的概念。

藥品上市許可持有人是取得藥品注冊證書的企業(yè)和藥品開發(fā)機構等。

藥品上市許可持有人的法定代表人和主要負責人對藥品質量負全部責任。

藥品上市許可證持有人可以生產或銷售藥品。

考點二:藥品上市許可證持有人不得委托生產的藥品。

5類:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產，但國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

考點三:藥品上市許可證持有人是藥品召回的主體。

藥品質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可證持有人應當立即停止銷售，通知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時立即停止生產，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告藥品召回和處理情況。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當合作。

藥品上市許可證持有人應當依法召回藥品但未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令召回。

考試地點重新定義假藥和劣藥。

其中一種情況是假藥：

(一)藥品所含成分不符合國家藥品標準規(guī)定的成分;

(二)用非藥物冒充藥物或用其他藥物冒充藥物;

(三)變質藥物;

(四)藥物標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍。

其中一種情況是劣藥：

(一)藥品成分含量不符合國家藥品標準;

(二)受污染的藥物;

(三)未注明或改變有效期的藥物;

(四)未注明或更改產品批號的藥品;

(五)超過有效期的藥物;

(六)擅自添加防腐劑和輔料的藥物;

其它不符合藥品標準的藥物。

生產、銷售假藥、劣藥的法律責任。

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法收入，命令停產整頓，取消藥品批準證明書，處以違法生產、銷售的藥品價值金額15倍以上30倍以下的罰款，價值金額不足10萬元的，按10萬元計算情節(jié)嚴重的，取消藥品生產許可證、藥品經營許可證或醫(yī)療機構制劑許可證，10年內不受理其申請的藥品上市許可證持有人為海外企業(yè)的，10年內禁止其藥品進口。

生產、銷售劣質藥品的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法收入，違法生產、銷售的藥品價值金額在十倍以上二十倍以下罰款的違法生產、批發(fā)藥品價值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售藥品價值金額不足一萬元的，按一萬元計算情節(jié)嚴重的，命令停產停業(yè)整頓，直至取消藥品許可證、藥品生產許可證、藥品經營許可證或醫(yī)療機構制劑許可證。

生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準，不影響安全性和有效性的，責令限期糾正并給予警告;可以罰款10萬元以上50萬元以下。

生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責人和其他負責人沒收違法行為發(fā)生期間本公司收入，處以收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止藥品生產經營活動，公安機關5天以上15天以下拘留。

專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料料、生產設備被沒收。

無證銷售的法律責任。

未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法收入，違法生產、銷售的藥品(包括銷售和未銷售的藥品，下同)價值金額在15倍以上30倍以下的罰款

偽造、改造、租賃、借貸或藥品批準證書的法律責任。

偽造、變更、租賃、借出或藥品許可證文件的，沒收違法收入，處以違法收入兩倍以上五倍以下罰款情節(jié)嚴重的，處以違法收入五倍以上十五倍以下罰款，取消藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或藥品許可證，處以法定代表人、主要負責人、直接負責人和其他負責人二萬元以上二十萬元以下罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，公安機關五天以上十五天以下拘留違法收入不足十萬元的，按十萬元計算。

考試地點不遵守GMP、GSP、GLP、GCP等處罰。

除另有規(guī)定外，藥品上市許可證持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價研究機構、藥品臨床試驗機構等不遵守藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范、藥品臨床試驗質量管理規(guī)范等，命令限期糾正，警告

逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責令停產停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等。藥品非臨床安全評估研究機構和藥品臨床試驗機構不得在五年內進行藥品非臨床安全評估研究和藥品臨床試驗。對于法定代表人、主要負責人、直接負責人和其他負責人，沒收違法行為期間從本單位獲得的收入，處以收入10%以上50%以下罰款，十年至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

從重處罰。

如下列行為之一的，從重處罰:

(一)用麻醉藥、精神藥、醫(yī)療毒性藥、放射性藥、易制毒化學品冒充其他藥物，或者用其他藥物冒充上述藥物;

(二)生產、銷售以孕產婦、兒童為主要用途的假藥、劣藥;

(三)生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥;

(四)生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害;

(五)生產、銷售假藥、劣藥，經處理后再犯;

(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱瞞相關證據資料，或者擅自使用檢查、扣押物品。

藥物損害者賠償。

藥品上市許可證持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，對藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

如果受害人因藥品質量問題受損，可向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品經營企業(yè)。

生產假藥、劣藥或者了解假藥、劣藥還在銷售、使用，受害者或者其近親除了要求賠償損失外，還可以要求支付價格的10倍或者損失的3倍的賠償金的賠償金額不足1000元的，是1000元。

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