有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)，以下是昭昭小編整理的“西藥師《藥事管理》輔導(dǎo)：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理”，具體相關(guān)內(nèi)容，請考生查看!

藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

1.法的特征包括規(guī)范性、國家強制性、普遍性、國家意志性、程序性;沒有特殊性。

2.憲法：全國人大制定，是根本大法、具有最快樂力。

3.法律效力內(nèi)容包括：空間效力、時間效力、對人的效力。

4.法律效力層次：上位法高于下位法，新的優(yōu)于舊的，特別優(yōu)于一般。

5.藥品管理法律關(guān)系主體(具有權(quán)利和義務(wù))包括：國家機關(guān)、機構(gòu)組織、公民個人;客體(權(quán)利、義務(wù)所指向?qū)ο?包括：藥品(主要客體)、人身、精神產(chǎn)品。

6.設(shè)定和實施行政許可的原則包括：法定原則、公開、公平、公正原則、便民和效率原則、信賴保護原則。

7.許可證有效期均為5年，有效期滿前6個月?lián)Q發(fā)。

8.取消的行政許可：

(1)新藥試行標準轉(zhuǎn)正審批;

(2)蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案;

(3)基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查;

(4)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證;

(5)取消了藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料(不含新藥用輔料和進口藥用輔料)注冊審批;

(6)取消直接接觸藥品的包裝材料和容器審批;

(7)取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定;

(8)取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批。

9.下放的行政審批事項分為兩種，一種為由國務(wù)院藥監(jiān)部門下發(fā)到藥監(jiān)部門：

(1)藥品委托生產(chǎn)行政許可;

(2)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā);

(3)麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批;另一種為由藥監(jiān)部門下發(fā)到藥監(jiān)部門：

(1)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可;

(2)藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證;

(3)麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明核發(fā);

(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)。

10.行政強制包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

①行政強制措施是指對公民的人身自由或財物實施暫時性控制的行為，種類包括：限制人身自由、查封、扣押、凍結(jié)、其他行政強制措施。

11.行政處罰包括人身罰、資格罰、財產(chǎn)罰、聲譽罰。

①人身罰：限制和剝奪人身自由。行政拘留，只能由公安機關(guān)實施。

②資格罰：限制、暫停或剝奪某種行為能力或資格。

①停產(chǎn)、停業(yè)、吊證;

②銷售假劣藥情節(jié)嚴重，直接責(zé)任人終身不得從事相關(guān)行業(yè);

③提供虛假材料或欺騙手段取得的許可證或批準證明文件，10年內(nèi)不受理其申請。

③財產(chǎn)罰：最廣泛。包括：罰款和沒收財物。

④聲譽罰：最輕。包括：警告和通報批評。

12.行政處罰的程序包括：簡易程序、一般程序、聽證程序。

①簡易程序：作出數(shù)額較小的罰款即公民處50元以下，法人或者其他組織處1000元以下的罰款或者警告。(簡易警告，公民五十，法人一千)

②聽證程序：行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。(聽證大罰，停產(chǎn)停業(yè)，吊銷執(zhí)照)

13.行政復(fù)議：向行政復(fù)議機關(guān)提出(上級主管部門或同級人民政府)。

14.行政訴訟：向人民法院提出。

15.行政復(fù)議60日內(nèi)提出，復(fù)議不服，15日內(nèi)起訴;直接起訴6個月。

16.不屬于行政復(fù)議范圍：行政處分或其他人事處理決定;民事糾紛調(diào)解行為。

17.不屬于行政訴訟范圍包括：

(1)國防、外交等國家行為;

(2)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;

(3)行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;

(4)法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的行政行為。

(6)行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;

(7)不具有強制力的行政指導(dǎo)行為;

(8)駁回當事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;

(9)對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。

18.市場監(jiān)督管理部門職責(zé)：負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰，登記注冊，營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，價格監(jiān)管。

19.衛(wèi)生健康部門職責(zé)：組織制定國家藥物政策、國家基本藥物制度、目錄;衛(wèi)生、應(yīng)急、健康、計劃生育、醫(yī)院。

20.中醫(yī)藥管理部門職責(zé)：擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中藥、民族藥。

21.醫(yī)療保障部門職責(zé)：醫(yī)療保險、生育保險和醫(yī)療救助，負責(zé)藥品、醫(yī)療服務(wù)價格管理、招標采購。

22.工業(yè)和信息化管理部門職責(zé)：工業(yè)產(chǎn)業(yè)、食品醫(yī)藥、管理、互聯(lián)網(wǎng)(廣告)、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

23.人力資源和社會保障部門職責(zé)：人社保險，職稱、職業(yè)資格。

24.商務(wù)部門職責(zé)：藥品流通。25.海關(guān)職責(zé)：進出口。

26.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)：藥品宏觀經(jīng)濟。

27.公安部門職責(zé)：犯罪案件偵查。

28.醫(yī)療保障部門職責(zé)：醫(yī)療保障，藥品、醫(yī)療服務(wù)價格管理、招標采購。

29.網(wǎng)信辦職責(zé)：互聯(lián)網(wǎng)廣告管理。

30.新聞出版廣電部門職責(zé)：媒體廣告。

31.中國食品藥品檢定研究院職責(zé)：檢驗、標定、研究。承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴重不良反應(yīng)，由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究。

32.國家藥典委員會職責(zé)：編寫藥典、制定修訂藥品標準。

33.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心職責(zé)：藥品審評。

34.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心職責(zé)：現(xiàn)場檢查、有因檢查。

35.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)職責(zé)：不良反應(yīng)、參與擬訂、調(diào)整非處方目錄、國家基本藥物目錄、再評價。

36.國家中藥品種保護審評委員會職責(zé)：組織國家中藥品種保護的技術(shù)審批工作。

37.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：投訴(12315)。

38.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心職責(zé)：執(zhí)業(yè)藥師。

39.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修院(國家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中心)職責(zé)：教育培訓(xùn)。

40.國家中藥品種保護審評委員會：國家中藥品種保護審評委員會目前與國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心實行一套機構(gòu)、兩塊牌子管理，為國家市場監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，負責(zé)組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。

41.中國藥典由國家藥典委員會編纂，國藥監(jiān)批準并頒布，是國家藥品標準的核心、5年修訂一次、現(xiàn)行為2015版，是藥品質(zhì)量的最低標準。

42.藥品注冊標準是指國藥監(jiān)批準給申請人特定藥品的標準，不得低于《中國藥典》。

43.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗。

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