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“西藥師知識藥品注冊管理”是執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點(diǎn)，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，昭昭小編為大家整理出如下內(nèi)容：
藥品注冊管理
1、藥品注冊申請的類型及界定新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。進(jìn)口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿
2、四期臨床試驗(yàn)：
Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué)Ⅱ期治療作用初評，初步評價(jià)藥物對患者的治療作用和安全性Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)
3、藥品批準(zhǔn)文號證書的格式批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號進(jìn)口藥品注冊證：
H(Z、S)+4位年號+4位順序號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
以上就是“西藥師知識藥品注冊管理”的全部內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。更多執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)資料請大家持續(xù)關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)!
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