為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師，昭昭小編為大家整理出了執(zhí)業(yè)藥師考點“西藥《法規(guī)》：藥品研制的階段”的內(nèi)容，方便大家學(xué)習(xí)記憶，相關(guān)內(nèi)容如下：

第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究

Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)病例數(shù)為20——30例

Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗病例數(shù)應(yīng)不少于100例

Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等病例數(shù)不少于2000例

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗一般為18——24例一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗

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