很多考生想高效的進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師備考，昭昭搜集整理執(zhí)業(yè)藥師備考知識(shí)點(diǎn)“西藥師考試法規(guī)：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理”，詳細(xì)內(nèi)容如下，希望能幫助廣大考生順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試!

執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理

(1)藥品上市許可持有人:應(yīng)積極開展藥品上市后的研究，加強(qiáng)上市藥品的持續(xù)管理。

(2)有條件批準(zhǔn)的藥品:上市許可證持有人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按要求完成相關(guān)研究。逾期未按要求完成研究或無法證明其利益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國藥監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至取消藥品注冊(cè)證書。

(3)藥品生產(chǎn)過程中的變更:根據(jù)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量控制性的風(fēng)險(xiǎn)和影響程度，實(shí)施分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國藥監(jiān)督部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國藥監(jiān)督部門的規(guī)定申報(bào)或報(bào)告。

(4)上市許可證持有人應(yīng)進(jìn)行藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測，積極收集、跟蹤和分析疑似藥品的不良反應(yīng)信息，并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

(5)上市許可證持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常檢查本公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和副作用。發(fā)現(xiàn)疑似副作用的，應(yīng)當(dāng)立即向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

對(duì)于已經(jīng)確認(rèn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，國家藥品監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并在五天內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論出臺(tái)之日起十五天內(nèi)依法作出行政處理決定。

(6)如果藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，藥品上市許可證持有人應(yīng)立即停止銷售，通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回銷售的藥品，立即公開召回信息，必要時(shí)立即停止生產(chǎn)，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作。

省藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令上市許可持有人應(yīng)召而未召回的，并責(zé)令其召回。

(7)上市許可證持有人必須定期對(duì)上市藥品進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)命令評(píng)價(jià)時(shí)，國藥監(jiān)督部門命令上市許可證持有人進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)，或者直接組織上市后評(píng)價(jià)注銷證明書進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)療效不正確、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的藥品進(jìn)行注銷，藥品注冊(cè)證明書停產(chǎn)被注銷藥品注冊(cè)證明書的藥品進(jìn)行注銷

以上就是昭昭關(guān)于“西藥師考試法規(guī)：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理”的相關(guān)介紹，希望能夠幫助到大家，更多資訊盡在昭昭醫(yī)考官網(wǎng)!

免責(zé)聲明：本站所提供的內(nèi)容均來源于網(wǎng)絡(luò)，如涉及侵權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系本站管理員予以更改或刪除。