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2021《法規(guī)》考點(diǎn):
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦條件,類藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理條件
(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人;
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和“質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)”、人員以及必要的儀器設(shè)備;
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(符合國家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策)
(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
(2)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
(4)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
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