昭昭小編為幫助廣大考生順利通過(guò)考試，特為大家整理了“西藥師法規(guī):藥品研制和生產(chǎn)管理”相關(guān)內(nèi)容，詳細(xì)如下：

1.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

2.受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益考慮

3.藥品注冊(cè)事項(xiàng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)。

4.藥品注冊(cè)，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

①中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)。

②化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)。

③生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類(lèi)似藥)等進(jìn)行分類(lèi)。

5.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類(lèi)和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。

6.對(duì)符合下列條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行突破性治療程序：在藥品臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，并且沒(méi)有有效的預(yù)防和治療方法，或者與現(xiàn)有的預(yù)防和治療方法相比，有足夠的證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物或改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)突破性治療程序。

7.符合下列條件之一的，實(shí)行條件批準(zhǔn)程序:

(1)治療嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療方法的疾病的藥物，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效，并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值;

(2)公共衛(wèi)生急需藥物，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值;

(3)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需的疫苗或國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定所需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)價(jià)收益大于風(fēng)險(xiǎn)。

8.符合下列條件的，實(shí)行特殊審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅和突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需的預(yù)防和治療藥品進(jìn)行特殊審批。

9.國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z,S)+4位年號(hào)+4位次序號(hào)。

10.國(guó)外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z,S)J+4位年號(hào)+4位次序號(hào)。

11.中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位次序號(hào)。

12.藥品生產(chǎn)許可證審批部門(mén)為藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

13.生產(chǎn)企業(yè)的成立條件包括:

(1)依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

(2)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)施設(shè)備;

(3)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員;

(4)必要的儀器設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn);

(5)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

14.藥品生產(chǎn)許可證事項(xiàng):生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址登記事項(xiàng):企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等生產(chǎn)許可證變更30天前提出，發(fā)行機(jī)關(guān)15日決定的有效期為5年，有效期為6個(gè)月前再登記。

15.藥品委托生產(chǎn)品種限制:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。

16.嚴(yán)重不良反應(yīng)是指由藥物引起的下列損害之一：

(1)死亡;

(2)危及生命;

(3)造成明顯或的人體殘疾或器官功能損害;

(4)延長(zhǎng)住院或住院時(shí)間;

(5)致癌、致畸和出生缺陷。

17.新的不良反應(yīng)沒(méi)有說(shuō)明書(shū)，有說(shuō)明書(shū)，但與說(shuō)明書(shū)不一致或更嚴(yán)重。

18.藥品上市許可證持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常檢查本公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和副作用。如發(fā)現(xiàn)有副作用，應(yīng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。

19.藥品上市許可證持有人應(yīng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)收益，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

20.不良反應(yīng)報(bào)告范圍:新藥監(jiān)測(cè)期間或首次進(jìn)口5年內(nèi)藥品:報(bào)告所有不良反應(yīng)，安全更新報(bào)告每年一次;5年以上藥品報(bào)告:新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，每5年一次安全更新報(bào)告;安全更新報(bào)告由藥品上市許可證持有人和生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

21.藥品召回主體是藥品上市許可證持有人和生產(chǎn)企業(yè);進(jìn)口藥品的海外制藥廠商和國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，也是藥品召回的責(zé)任主體。

22.藥品召回分為主動(dòng)召回和命令召回;主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)決定，命令召回由藥品監(jiān)督管理部門(mén)命令。

23.藥品召回按安全隱患嚴(yán)重程度分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)。對(duì)可能造成嚴(yán)重健康危害的藥物進(jìn)行一級(jí)召回;對(duì)可能造成暫時(shí)或可逆的健康危害的藥物進(jìn)行二級(jí)召回;一般不會(huì)造成健康危害，但由于其他原因需要回收的藥物進(jìn)行三級(jí)召回。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中，一級(jí)召回每天，二級(jí)召回每天3天，三級(jí)召回每天7天，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

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