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備考執(zhí)業(yè)藥師，昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為大家整理了“西藥師法規(guī)：定期安全性更新報告”內(nèi)容，請考生根據(jù)自己的實際情況，有針對性的學習。
藥品生產(chǎn)企業(yè)
①藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。
②設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
③國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品不良反應監(jiān)測機構提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。
以上是昭昭小編為大家整理的“西藥師法規(guī)：定期安全性更新報告”，希望以上內(nèi)容對大家有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關知識請關注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)!
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