相信很多執(zhí)業(yè)藥師考生們都非常關注相關考試內(nèi)容，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生及時了解，小編為大家整理出如下“西藥師法規(guī)：新藥申請相關知識點”的內(nèi)容!請考生查看!希望對你有用!

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局可對下列申請進行特殊審批：

(一)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;

(二)未經(jīng)國內(nèi)外批準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;

(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見疾病和具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥;

(四)治療無有效治療方法的新藥。符合上述規(guī)定的藥品，申請人可以在藥品注冊過程中提出特殊審批申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心組織專家會議討論確定是否實施特殊審批。

特別審查的具體方法另行制定。第四十六條多家公司共同開發(fā)的新藥，應當由其中一家公司申請注冊，其他公司不得重復申請的聯(lián)合申請的，應當共同簽名為該新藥的申請人。

新藥申請批準后，每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條上市藥品變更劑型但不變更給藥途徑的注冊申請，應采用新技術提高藥品質(zhì)量和安全性，與原劑型相比具有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，增加新適應癥的注冊申請，除具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出的靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外。

第48條條新藥審批期間，新藥注冊分類和技術要求不因相同活性成分的制劑在國外上市而變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不會因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在中國上市而改變。

第49條藥品注冊申報材料應一次性提交，受理后不得自行補充新的技術材料;進入特殊審批程序的注冊申請或涉及藥品安全的新發(fā)現(xiàn)，除按要求補充材料外。

申請者認為必須補充新的技術資料的，應當撤藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法的有關規(guī)定，不同品種進入新藥監(jiān)測期。

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