“西藥師輔導(dǎo)知識藥事管理：藥品質(zhì)量監(jiān)督”是執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，昭昭小編為大家整理出如下內(nèi)容：

類型主要內(nèi)容實施機構(gòu)抽查檢驗定義：是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程

(1)抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用;抽樣應(yīng)當(dāng)選購樣品。費用按照國務(wù)院規(guī)定列支;

(2)對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

(3)分為：監(jiān)督抽檢和評價抽檢

監(jiān)督抽檢：指對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，由藥監(jiān)部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗機構(gòu)檢驗

評價抽檢：指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗，由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)(1)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的抽查檢驗

(2)市縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)注冊檢驗(1)包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。國藥監(jiān)局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

(2)新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

(3)與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致，或者經(jīng)審評可評估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核指定檢驗定義：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗

(1)必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：

①首次在中國銷售的藥品;

②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品;

③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

(2)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗指定藥品檢驗機構(gòu)復(fù)驗(1)當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議

(2)可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或上一級藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國藥監(jiān)部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)

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