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西藥師法規(guī)輔導(dǎo)：醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)與備案

2021-09-14

來(lái)源：昭昭醫(yī)考

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類別管理類型審批/備案機(jī)構(gòu)第一類備案管理境內(nèi)：由備案人向所在地設(shè)區(qū)的人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料

進(jìn)口：境外備案人由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件第二類注冊(cè)管理境內(nèi)：由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

進(jìn)口：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類注冊(cè)管理境內(nèi)：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

進(jìn)口：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

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