備考西藥師，昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編搜集整理執(zhí)業(yè)藥師備考知識(shí)點(diǎn)“西藥師法規(guī)輔導(dǎo)：藥品上市許相關(guān)知識(shí)”的知識(shí)點(diǎn)，詳細(xì)內(nèi)容如下，希望能幫助廣大考生順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試!

藥品安全第一責(zé)任者是傷食許可持有者的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行全面負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核藥品上市許可制度。

由專業(yè)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作依法自主生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)的藥品上市放行規(guī)程。

市場(chǎng)許可持有者應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行制度，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在出廠前放行的藥品進(jìn)行審核，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后，可以放行藥品銷售或委托銷售藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)。對(duì)運(yùn)輸藥品藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，還可以簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任，操作程序等內(nèi)容。

建立藥品追溯制度，對(duì)受托人實(shí)行藥品追溯制度——建立藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等年度報(bào)告制度，按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可制度，藥品上市許可經(jīng)營(yíng)實(shí)行全過(guò)程管理依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可證經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓。

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