有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)重點(diǎn)，以下是昭昭小編整理的“西藥師藥事管理輔導(dǎo)資料：藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”的具體內(nèi)容，請(qǐng)考生查看!藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)具體職責(zé)

(一)中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院。

(1)國(guó)家“藥品檢驗(yàn)、生物制品質(zhì)量”法定機(jī)構(gòu)。

(2)承擔(dān)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、包裝材料和容器、藥用輔料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并負(fù)責(zé)有關(guān)復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作。

(3)組織開展食品藥品監(jiān)督抽查、質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。

(4)組織食品和藥品檢驗(yàn)檢測(cè)新方法、新技術(shù)研究、承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)試驗(yàn)方法的制訂及技術(shù)審核等工作。

(5)組織開展進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)及復(fù)審工作。承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化管理。負(fù)責(zé)對(duì)保健食品、藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督。

(6)組織規(guī)劃、計(jì)劃、研究、配制、標(biāo)定、分發(fā)和管理藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

(7)負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌種、細(xì)胞株的鑒定、醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌種、細(xì)胞株的采集、鑒定、保存、分發(fā)和管理。

(8)承擔(dān)批簽發(fā)生物制品的相關(guān)工作。

(9)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行飼養(yǎng)、飼養(yǎng)、飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。

(10)組織進(jìn)行藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)估技術(shù)和方法研究，承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。

(11)負(fù)責(zé)食品藥品檢驗(yàn)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證、評(píng)估、評(píng)估等技術(shù)工作，參與相關(guān)規(guī)劃和信息化建設(shè)，承擔(dān)相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和信息統(tǒng)計(jì)工作。負(fù)責(zé)食品和藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢查和試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)。

(12)對(duì)藥品、化妝品和其他產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)，對(duì)包裝材料和容器造成的相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，以及醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件原因進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究。

(13)開展食品藥品檢驗(yàn)和檢測(cè)工作方面的國(guó)際交流和合作。

(14)負(fù)責(zé)培養(yǎng)研究生的教育。

㈡全國(guó)藥典委員會(huì)。

(1)法定的《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》職業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

(2)編寫中國(guó)藥典及其補(bǔ)充材料。

(3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套系列叢書的編撰和發(fā)行。

㈢CFDA藥物審查中心。

(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

(2)負(fù)責(zé)組織藥物注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審查工作。

(3)參與藥品注冊(cè)管理的有關(guān)法律、規(guī)范性文件的起草，負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。

(4)進(jìn)行與藥物審查有關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)和法律問(wèn)題研究。負(fù)責(zé)與藥品審核有關(guān)的法律事務(wù)。

(5)組織開展藥品審評(píng)相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢和學(xué)術(shù)交流，組織開展國(guó)際間藥物審評(píng)交流和合作。

(6)指導(dǎo)地方藥品審核相關(guān)工作。參加有關(guān)藥物注冊(cè)的審核。三項(xiàng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)決定(包括國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口)、進(jìn)口藥品重新注冊(cè)審批決定、其他三項(xiàng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)2017年5月1日起，對(duì)其進(jìn)行了調(diào)整，名稱為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心主任對(duì)調(diào)整后的審批決定作出。對(duì)于審批結(jié)論不服的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

(四)CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心。

(1)組織制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品審驗(yàn)查驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參加制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品的質(zhì)量管理規(guī)范和指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。

(2)組織藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。進(jìn)行藥品研究，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行相關(guān)規(guī)范的驗(yàn)證和有原因核查。進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)范性審核，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)核查和有因核查。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理有關(guān)的飛行檢查。

(3)負(fù)責(zé)有關(guān)國(guó)家核查員的任用、考核、培訓(xùn)等日常管理，指導(dǎo)地方核查員隊(duì)伍建設(shè)。

(4)指導(dǎo)當(dāng)?shù)厮幤贰⑨t(yī)療器械、化妝品的審核查驗(yàn)等相關(guān)工作，開展機(jī)構(gòu)能力評(píng)估等工作。

(5)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品審核證相關(guān)資料的匯總和分析，開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。負(fù)責(zé)對(duì)藥物、醫(yī)療器械、化妝品的審驗(yàn)、技術(shù)及發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行審查。有關(guān)審核查驗(yàn)工作，組織學(xué)術(shù)交流和技術(shù)咨詢。

(6)組織對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行海外核查。負(fù)責(zé)稽查相關(guān)國(guó)際交流與合作。

㈤CFDA藥物評(píng)估中心。

(1)承擔(dān)國(guó)家藥品不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)估的技術(shù)工作。

(2)參與制定和調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的有關(guān)技術(shù)工作。

(3)負(fù)責(zé)制定、調(diào)整OTC藥品目錄的技術(shù)工作。

(4)負(fù)責(zé)發(fā)布ADR和醫(yī)療器械不良事件預(yù)警信息的技術(shù)工作。小貼士：2006年，評(píng)價(jià)中心設(shè)立了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

(六)國(guó)家中藥品種保護(hù)審查委員會(huì)。

(1)組織制定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、檢驗(yàn)及有關(guān)中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評(píng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

(2)負(fù)責(zé)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)行備案管理，組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，檢查有關(guān)技術(shù)考核。參加組織當(dāng)?shù)厥称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的審核員、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍建設(shè)。

(3)組織全國(guó)中藥品種保護(hù)技術(shù)審評(píng)。承擔(dān)保健食品、化妝品技術(shù)評(píng)審、保健食品、化妝品備案等相關(guān)技術(shù)工作。安排對(duì)技術(shù)審查相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行核查。

(4)指導(dǎo)地方保健食品、化妝品技術(shù)審評(píng)及備案相關(guān)技術(shù)工作。負(fù)責(zé)相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)，承擔(dān)專業(yè)技術(shù)顧問(wèn)人員的日常管理及考核。

(5)負(fù)責(zé)食品許可證、中成藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評(píng)、備案等信息化建設(shè)及數(shù)據(jù)庫(kù)管理。

(七)行政事務(wù)接受服務(wù)及投訴報(bào)告中心。

(1)負(fù)責(zé)國(guó)家食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項(xiàng)目的接收、轉(zhuǎn)移和交付審批結(jié)果。

(2)受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的舉報(bào)。

(3)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等違法行為的投訴報(bào)告。

(八)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心。

(1)開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度和執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展策略的研究，參與制定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。

(2)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。安排執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審工作，編制考試大綱、考試考試指導(dǎo)書。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試專家?guī)?、考試題庫(kù)建設(shè)與管理工作。

(3)組織制定執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證登記的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)臨床藥師認(rèn)證的注冊(cè)管理。

(4)組織制定執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)和繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)指導(dǎo)制定執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)工作。

(5)負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，并收集報(bào)告相關(guān)信息。

(6)指導(dǎo)當(dāng)?shù)貓?zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證工作。

(7)開展藥師資格認(rèn)證的國(guó)際交流與合作。

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