10月1日廣東藥監(jiān)局《實(shí)施細(xì)則》開始實(shí)施!廣東省藥品監(jiān)管局印發(fā)的《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》(下稱“《實(shí)施細(xì)則》”)正式施行，有效期為五年，詳情昭昭小編整理分享如下：

《實(shí)施細(xì)則》分為六章四十一條，包括總則、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)及相關(guān)規(guī)定、附則等，明確了廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、換證、變更的許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)具體要求，推動(dòng)廣東省藥品零售企業(yè)管理進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化。

省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《實(shí)施細(xì)則》的制定，充分統(tǒng)籌考慮了廣東經(jīng)濟(jì)社會(huì)不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡、行業(yè)發(fā)展實(shí)際訴求、公眾用藥差異化需求以及零售連鎖許可驗(yàn)收操作性等利益訴求，創(chuàng)策措施，服務(wù)行業(yè)發(fā)展，不斷提升公眾購藥的體驗(yàn)感、獲得感。

下一步，省藥品監(jiān)管局將大力推動(dòng)落地，進(jìn)一步深化廣東藥品零售領(lǐng)域“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境，加強(qiáng)和規(guī)范藥品零售企業(yè)的管理，統(tǒng)一許可標(biāo)準(zhǔn)和要求，簡化審批程序，提高審批效能，更好為公眾提供藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進(jìn)廣東藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

改革

實(shí)施告知承諾制簡政放權(quán)優(yōu)化營商環(huán)境

推動(dòng)廣東省藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，深化改革始終是關(guān)鍵一招。

“通過《實(shí)施細(xì)則》制定落地，我們不斷深化‘放管服’改革，真正落實(shí)簡政放權(quán)?！笔∷幤繁O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年5月初，該局牽頭啟動(dòng)了《實(shí)施細(xì)則》制定工作，經(jīng)多次研討及公開征求意見后最終成型。

一方面，《實(shí)施細(xì)則》是廣東藥品零售企業(yè)開辦的最低標(biāo)準(zhǔn)要求，充分考慮到廣東區(qū)域間發(fā)展不平衡、用藥需求不平衡的問題。允許經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平較高、零售藥店數(shù)量偏多的地區(qū)(特別是粵港澳大灣區(qū))結(jié)合本地實(shí)際，制定不低于本細(xì)則在執(zhí)業(yè)藥師方面的具體配備數(shù)量，推動(dòng)藥店在各地均衡合理布局，滿足居民較高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)需求。

另一方面，省藥品監(jiān)管局對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，放權(quán)由市縣藥品監(jiān)督管理部門編制告知承諾事項(xiàng)辦事指南，方便申請人業(yè)務(wù)辦理。“告知承諾制”是指申請人只要向藥品監(jiān)督管理部門提交開辦申請，資料審查符合開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后可免于現(xiàn)場檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)，即可獲得經(jīng)營資格，可以依法經(jīng)營乙類非處方藥。

深化改革與簡政放權(quán)，最終是為了優(yōu)化營商環(huán)境，降低企業(yè)運(yùn)行成本，提高企業(yè)獲得感。

《實(shí)施細(xì)則》明確，將科學(xué)合理設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師配置，對不同經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的企業(yè)設(shè)置了差異化的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量。允許連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，在滿足質(zhì)量安全和公眾用藥服務(wù)需求的前提下，貫徹落實(shí)國家對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配置的要求。

同時(shí)，廣東對執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)，允許其在過渡期內(nèi)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員，承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。對企業(yè)申請僅經(jīng)營乙類非處方藥，其營業(yè)場所面積應(yīng)與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)，沒有具體的營業(yè)場所面積要求。

《實(shí)施細(xì)則》適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)，包括含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場檢查和審核工作。此外，各地級市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，可以制定不低于本細(xì)則關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備要求的具體規(guī)定。

創(chuàng)新

鼓勵(lì)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

因地制宜開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)、按經(jīng)營實(shí)際配備執(zhí)業(yè)藥師、簡化企業(yè)辦事程序……此次《實(shí)施細(xì)則》中，政策創(chuàng)新“干貨”頗多，將進(jìn)一步助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)是一大亮點(diǎn)。遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)是指，藥品零售連鎖企業(yè)由其連鎖總部通過互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)對所屬連鎖門店獲取的處方實(shí)施在線審核，并提供合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)。

省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，廣東將鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠(yuǎn)程審方和用藥服務(wù)指導(dǎo)，作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補(bǔ)充，既方便為公眾提供實(shí)時(shí)在線藥學(xué)服務(wù)、又降低企業(yè)運(yùn)營成本。

這一創(chuàng)新舉措正向偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)延伸，持續(xù)推動(dòng)公共服務(wù)均等化。根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》，廣東鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)收購偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店并開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許農(nóng)村地區(qū)連鎖門店在開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)前提下配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，有利于提高偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店規(guī)范化管理水平，滿足偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥學(xué)服務(wù)水平，同時(shí)有助于廣東藥品零售連鎖率的提升和規(guī)范發(fā)展。

在人員方面，開展遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)的連鎖企業(yè)總部和門店都必須按要求配備執(zhí)業(yè)藥師。其中，連鎖門店須按規(guī)定配備在藥店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員。連鎖企業(yè)總部也要配備執(zhí)業(yè)藥師，具體來看，門店數(shù)量不多于100家或者年平均日處方審核量不多于1000張，總部負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不少于3名;原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張，總部執(zhí)業(yè)藥師增加不少于1名。增加的連鎖門店數(shù)不足30家的按30家計(jì)算，處方審核增加量不足300張的按300張計(jì)算。

此外，省藥品監(jiān)管局還對藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務(wù)中符合條件的許可事項(xiàng)簡化辦理程序，有利于廣東藥品零售企業(yè)集中度提升和規(guī)范化運(yùn)營。

便利

突出執(zhí)業(yè)藥師作用提升公眾購藥獲得感

促進(jìn)購藥便利，保障購藥安全，是不斷滿足廣大人民群眾對美好生活向往的重點(diǎn)之一。《實(shí)施細(xì)則》明確提出多項(xiàng)舉措，旨在高效發(fā)揮藥學(xué)服務(wù)水平，提升公眾購藥幸福感。

根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》，廣東將按照便民原則，允許在符合條件的商超、24小時(shí)便利店等場所開設(shè)經(jīng)營乙類非處方藥，讓公眾購藥需求更加便利、可及。

在保障購藥安全方面，一方面，進(jìn)一步突出執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)藥學(xué)服務(wù)作用。按照規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量管理職責(zé)，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范;負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù);負(fù)責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。通過發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，切實(shí)提升公眾進(jìn)店購藥的獲得感、幸福感。

另一方面，強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責(zé)任，杜絕“臨時(shí)不在崗”等行為。《實(shí)施細(xì)則》提出，企業(yè)要建立在崗履職管理制度，強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí);原則上不允許“臨時(shí)”不在崗行為，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學(xué)服務(wù)的行為進(jìn)行依法嚴(yán)肅處理。

針對公眾關(guān)心的購藥用藥熱點(diǎn)問題，省藥品監(jiān)管局也作出詳細(xì)解讀。比如，對于藥店能否銷售非藥品的問題，省藥品監(jiān)管局解釋，非藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標(biāo)志;在超市等商業(yè)場所內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域或者采用有效隔離，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染;藥品銷售區(qū)域應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

對于藥店能否銷售安眠藥的問題，省藥品監(jiān)管局解釋，安定屬于精神類等特殊管理的藥品，經(jīng)地級市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。縣級以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品零售企業(yè)，可以從事醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼零售業(yè)務(wù)。

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