“2021執(zhí)業(yè)西藥師考試法規(guī)：制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試模擬試題等信息，請關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)。

2021執(zhí)業(yè)西藥師考試法規(guī)：制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用相關(guān)練習(xí)如下：

1[多選題]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法，正確的有

A.制劑可以在市場上銷售

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.配制場所變更時應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)

[答案]CD

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：

①應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種;②由藥監(jiān)部門審批;③不得在市場上銷售或者變相銷售;

④不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告;

⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得擅自調(diào)劑使用;

⑥《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更;

⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。

2[多選題]依法不予處罰的條件有

A.不滿14周歲的人

B.違法行為發(fā)生在2年前的

C.精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

[答案]ABCD

[解析]屬于下列情況的不予行政處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定，不再給予行政處罰;③精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。故選ABCD。

3[多選題]關(guān)于當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)，有關(guān)說法正確的是

A.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯

B.行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核

C.當(dāng)事人提出的事實、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納

D.行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰

[答案]ABCD

[解析]當(dāng)事人陳述和申辯中的權(quán)利：①當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯;②行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核;③當(dāng)事人提出的事實、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納;④行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。故選ABCD。

4[不定項選擇題]國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院令第360號)是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

[答案]B

[解析]行政法規(guī)由國務(wù)院有關(guān)部門或者國務(wù)院法制機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)起草，由總理簽署國務(wù)院令公布。故選B。

5[不定項選擇題]全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號)是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

[答案]A

[解析]法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布故選A。建議考生運(yùn)用口訣“法律國人大，法規(guī)國務(wù)院”準(zhǔn)確記憶。

6[不定項選擇題]衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(衛(wèi)生部令第79號)是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

[答案]B

[解析]

(1)部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。

(2)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。

(3)地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“規(guī)章國部委，地法省人大，地章省政府”準(zhǔn)確記憶。

7[多選題]法律責(zé)任包括

A.民事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.違憲責(zé)任

[答案]ABC

[解析]法律責(zé)任是指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。它包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。故選ABC。

8[不定項選擇題]《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

[答案]B

[解析]《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律;《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于行政法規(guī);《處方管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于部門規(guī)章。故選B。

9[不定項選擇題]《處方管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

[答案]D

[解析]《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律;《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于行政法規(guī);《處方管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于部門規(guī)章。故選D。

10[不定項選擇題]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

[答案]D

[解析]《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律;《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于行政法規(guī);《處方管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于部門規(guī)章。故選D。

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