“2021執(zhí)業(yè)西藥師考試法規(guī)：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試模擬試題等信息，請關注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)。

1[.單選題]經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的是

A.國內(nèi)供應不足的藥品

B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C.沒有實施批準文號管理的中藥材

D.生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品

[答案]B

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選B。

2[.單選題]藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構配制的制劑

[答案]B

[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國銷售的藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選B。

3[.單選題]負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評的藥品監(jiān)督管理技術機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.中國食品藥品檢定研究院

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

[答案]D

[解析]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評。故選D。

4[.單選題]人民法院應當在立案之日起多長時間內(nèi)做出第一審判決

A.15日內(nèi)

B.60日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

[答案]D

[解析]人民法院應當在立案之日6個月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準。

5[.單選題]如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內(nèi)提出復驗申請

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

[答案]B

[解析]如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內(nèi)提出復驗申請，逾期不再受理復驗。

6[.單選題]設定和實施行政許可的原則不包括

A.便民和效率原則

B.權利與義務對等原則

C.信賴保護原則

D.公開、公平、公正原則

[答案]B

[解析]設定、實施行政許可的原則包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護原則。故選B。

7[.單選題]國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

[答案]D

[解析]食品藥品投訴舉報電話是12331。

8[.單選題]在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責令改正，沒收廣告費用，可并處罰款。實施處罰的機關是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.物價管理部門

C.工商行政管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

[答案]C

[解析]違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，由縣級以上工商行政管理部門責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費用，可以并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。故選C。

9[.單選題]下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

D.《藥品注冊管理辦法》

[答案]A

[解析]我國法律效力的層次由高到低為：憲法、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》為行政法規(guī)，法律效力高于部門規(guī)章《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》和規(guī)范性文件《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》。故選A。

10[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括

A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

[答案]A

[解析]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目沒有對藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可。

以上就是關于“2021執(zhí)業(yè)西藥師考試法規(guī)：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定”的內(nèi)容，更多執(zhí)業(yè)西藥師備考資料可以隨時關注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)。

免責聲明：本站所提供的內(nèi)容均來源于網(wǎng)絡，如涉及侵權問題，請聯(lián)系本站管理員予以更改或刪除。