“2021執(zhí)業(yè)西藥師考試法規(guī)：第一類疫苗”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試模擬試題等信息，請昭昭醫(yī)考官網(wǎng)。

1[.單選題]藥品在銷售前應(yīng)當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

[答案]D

[解析]疫苗類制品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選D。

2[.單選題]我國一般效力意義上的法律淵源主要是指

A.制定法

B.判例法

C.習慣法

D.法理

[答案]A

[解析]在我國，對法的淵源的理解，一般指效力意義上的淵源，主要是各種制定法。故選A。

3[.單選題]公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起

A.15日內(nèi)提出

B.60日內(nèi)提出

C.3個月內(nèi)提出

D.6個月內(nèi)提出

[答案]D

[解析]直接向人民法院提起行政訴訟的期限為6個月;經(jīng)過行政復(fù)議的，對行政復(fù)議結(jié)果不服的，可在收到行政復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。

4[.單選題]組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

[答案]D

[解析]中國食品藥品檢定研究院組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作，故選D。

5[.單選題]復(fù)驗的樣品必須是

A.原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

B.同品種的產(chǎn)品

C.同批次的產(chǎn)品

D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣

[答案]A

[解析]復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣，除此之外的同品種、同批次的產(chǎn)品不得作為復(fù)檢的樣品。

6[.多選題]下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有

A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

[答案]ABC

[解析](1)上位法的法律效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。故B、C正確。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。故A正確，D錯誤。建議考生根據(jù)口訣“上位高于下位，下反上要撤改，特別優(yōu)于一般，新優(yōu)于舊”準確記憶。

7[.多選題]我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

B.藥物臨床研究許可

C.藥品上市許可

D.藥物臨床前研究許可

[答案]AC

[解析]藥品行政許可事項包括：①藥品生產(chǎn)許可;②藥品經(jīng)營許可;③藥品上市許可;④進口藥品上市許可;⑤執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。故選A、C。建議考生運用口訣“生產(chǎn)經(jīng)營，進口上市，藥師執(zhí)業(yè)”準確記憶。

8[.單選題]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復(fù)議申請的期限是

A.具體行政行為作出之日起30日內(nèi)

B.知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)

C.具體行政行為作出之日起60日內(nèi)

D.知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)

[答案]D

[解析]根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請;但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。因不可抗力或者其他正當理由耽誤法定申請期限的，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計算。故本題選D。注意與行政訴訟6個月的訴訟時效相區(qū)別，還要注意是知道該具體行政行為之日起，而非具體行政行為作出之日起。故選D。

9[.多選題]依法實行許可證管理的藥事活動包括

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑上市

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品批發(fā)

D.藥品零售

[答案]BCD

[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。醫(yī)療機構(gòu)制劑不可以在市場銷售，選項A不進行許可證管理。注意醫(yī)療機構(gòu)制劑配制是進行許可證管理的。故答案為BCD。

10[.單選題]藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上衛(wèi)生行政部門

D.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

[答案]B

[解析]工商行政管理部門負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

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