關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

D.沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1答案：B。

解析：

考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別。

其一，《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。選項(xiàng)A與此規(guī)定說(shuō)法一致，說(shuō)法正確。

其二，《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn))高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

選項(xiàng)B中“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，也就是上述規(guī)定的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。另外，“沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。

其三，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C說(shuō)法正確。故答案為B。

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