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執(zhí)業(yè)西藥師考點(diǎn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2021-10-21

來(lái)源：昭昭醫(yī)考

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)處以“沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的違法情形有

A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械

B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械

C.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案

答案：AC

解析：考查未依法實(shí)施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任、未依法實(shí)施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任。醫(yī)療器械許可、備案的法律責(zé)任是不同的，許可更嚴(yán)格。而題干是醫(yī)療器械最嚴(yán)格的處罰，故答案為AC。

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