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執(zhí)業(yè)藥師考點：藥物臨床試驗的規(guī)定

2021-10-22

來源：昭昭醫(yī)考

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[1～2題共用備選答案]

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后的年限是

2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，委托運輸記錄至少保存的年限是

[1～2]答案：C、C。

解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。其一，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年。故第1題答案為C。其二，根據(jù)GSP，所有記錄和憑證保存時間都是至少5年。故第2題答案為A。a


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