距離2021年執(zhí)業(yè)藥師考試越來(lái)越近了，目前你復(fù)習(xí)到什么程度了?為了幫助大家了解，小編整理了“2021年《法規(guī)》備考：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)”，詳情如下!

藥品研制與生產(chǎn)管理

1.臨床試驗(yàn)記憶要點(diǎn)

Ⅰ期藥理安全評(píng);

Ⅱ期治療初步評(píng);

Ⅲ期治療來(lái)確證;

Ⅳ期上市研究用。

注解：

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。

2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式格式字母含義境內(nèi)生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

(1)H代表化學(xué)藥品

(2)Z代表中藥

(3)S代表生物制品

【提示】藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變

【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)境外生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

3.不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限情形時(shí)限市、縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)境內(nèi)發(fā)生死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)日歷日?qǐng)?bào)告應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

4.藥品召回：兩類(lèi)三級(jí)

(1)兩類(lèi)：主動(dòng)召回和責(zé)令召回

(2)藥品召回分級(jí)：嚴(yán)重程度一級(jí)召回—可能引起嚴(yán)重健康危害;二級(jí)召回—可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害;三級(jí)召回—一般不會(huì)引起健康危害，其他原因需要收回的.

5.藥品召回：一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回通知停售停用時(shí)限24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限1日3日7日

以上即為“2021年《法規(guī)》備考：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)”的相關(guān)內(nèi)容介紹，更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料請(qǐng)關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)!希望對(duì)你有用!

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