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《藥事管理與法規(guī)》知識點：藥品生產質量管理與風險管理

藥品放行和藥品追溯要求藥品放行出廠放行規(guī)程明確標準、條件，并審核，符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可出廠放行上市放行規(guī)程對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量受權人簽字后方可上市放行中藥飲片符合國家或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售藥品追溯藥品生產企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯供應商審核生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規(guī)范的有關要求直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準生產企業(yè)應確保質量保證體系持續(xù)合規(guī)，接受藥品上市許可持有人的質量審核，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查安全風險管理與年度報告制度藥品上市許可持有人應持續(xù)開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后藥品風險管理計劃，開展上市后研究應建立年度報告制度，按規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等疫苗上市許可持有人應按規(guī)定向國家藥監(jiān)局進行年度報告應建立藥物警戒體系，按照國家藥監(jiān)局制定的藥物警戒質量管理規(guī)范開展藥物警戒工作與藥品生產企業(yè)應當經?？疾毂締挝坏乃幤焚|量、療效和不良反應。

發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，及時按照要求報告藥監(jiān)部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產管理缺陷的，應責令企業(yè)整改，并對企業(yè)整改情況及時跟蹤，督促企業(yè)問題整改到位發(fā)現(xiàn)存在藥品質量安全風險隱患的，應當根據(jù)風險級別依法采取相應的風險控制措施風險消除后，原作出風險控制措施的藥監(jiān)部門解除風險控制措施短缺藥品報告制度列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告發(fā)生非預期停產的，在三日內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，必要時，向國家藥監(jiān)局報告藥監(jiān)部門接到報告后，應及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位

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