相信大家現(xiàn)在都在積極備考執(zhí)業(yè)藥師，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生順利備考執(zhí)業(yè)藥師，小編為大家整理出執(zhí)業(yè)藥師的考點“執(zhí)業(yè)藥師法規(guī):藥品安全信息與品種檔案管理”，相關(guān)內(nèi)容如下：

信息公開公開內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等公開范圍行政審批信息藥品的備案日期、備案企業(yè)(產(chǎn)品)、備案號等備案信息藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果中的有關(guān)被抽檢單位、產(chǎn)品、檢驗結(jié)果等藥品行政處罰決定的信息藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回相關(guān)藥品的，應(yīng)當在以上藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站公開產(chǎn)品召回信息統(tǒng)計調(diào)查取得的統(tǒng)計信息，依據(jù)法律法規(guī)及時公開，供社會公眾查詢

(包括藥品不良反應(yīng)報告和藥物警戒的數(shù)據(jù))查詢途徑和方式登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù)藥審中心門戶網(wǎng)站(http://www.cde.org.cn/)

公開藥品審評信息藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級守信等級正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為警示等級因違法違規(guī)行為受到警告。

被責令改正的相關(guān)單位有充分證據(jù)證明其不清楚所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的失信等級因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的嚴重失信等級連續(xù)被撤銷兩個以上藥品。

醫(yī)療器械廣告批準文號的被撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查違反藥品。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的投訴舉報途徑投訴消費者為生活消費需要選購、使用商品或者接受服務(wù)，與經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議，請求市場監(jiān)督管理部門解決該爭議的行為舉報自然人、法人或者其他組織向市場監(jiān)督管理部門反映經(jīng)營者涉嫌違反市場監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章線索的行為途徑

電話消費者投訴舉報專線電話12315

上網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)平臺網(wǎng)址http://ww.12315.cn/

微信公眾號名“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺”微信小程序名稱“12315"

手機App名稱“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺;信件地址為各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報機構(gòu)走訪各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報機構(gòu)不予受理投訴事項不屬于市場監(jiān)督管理部門職責，或者本行政機關(guān)不具有處理權(quán)限的仲裁機構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機關(guān)、消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費者權(quán)益爭議的不是為生活消費需要選購、使用商品或者接受服務(wù)

或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權(quán)益爭議的投訴人了解或者應(yīng)當了解自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址;被投訴人的名稱(姓名)、地址以及具體的投訴請求以及消費者權(quán)益爭議事實法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形藥品品種檔案管理

主要內(nèi)容藥品品種檔案是每一個上市藥品所建立的藥品相關(guān)原始數(shù)據(jù)庫受理、審評記錄、藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽和說明書、藥品不良反應(yīng)、監(jiān)督檢查、變更申請和審批、召回記錄品種的簡介及工藝流程圖，新藥證書及批件、生產(chǎn)設(shè)備描述、制備工藝及其研究資料，理化性質(zhì)研究及文獻資料，成品質(zhì)量標準及檢驗方法，成品質(zhì)量標準的變更，原料、輔料、包裝材料等質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法檢驗結(jié)果、質(zhì)量事故及報告資料、銷售記錄、產(chǎn)品回收及退貨處理。

藥品監(jiān)督檢驗的抽檢情況和結(jié)果等等管理方式主要包括文件類別的設(shè)定、格式和裝訂要求、申報流程、文件的保管和變更，以及終止及時將新增和變更的內(nèi)容及時添加進藥品品種檔案，新增的文件應(yīng)當編入附件目錄

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