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醫(yī)藥生產(chǎn)的政策和改革措施。

改善藥品質(zhì)量和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

藥品管理法規(guī)定了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的制度：如藥品持有人委托生產(chǎn)銷售制度、藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度、出廠和上市雙放行制度、藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度、藥品召回制度。

醫(yī)藥生產(chǎn)政策及改革措施內(nèi)容。

①嚴(yán)格審批審批程序，完善藥品上市審評審批程序，推進(jìn)信息公開。

②加速推進(jìn)上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，為通過一致性評價(jià)的藥品提供政策支持。

③全面推行上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人是藥品安全第一責(zé)任人。

④強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品的違法行為。

⑤加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動落后企業(yè)退出。

⑥完善短缺藥品、低價(jià)藥品的監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，確保藥品的有效供應(yīng)。

⑦明確藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施途徑，對藥品專利強(qiáng)制許可進(jìn)行歸類。

實(shí)施稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵地方根據(jù)實(shí)際情況，制定支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度。

對完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制進(jìn)行改革和完善的實(shí)施意見。

原理：

采取了分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)的原則。

方法：

①建立短缺藥品信息收集與匯總分析機(jī)制;

②健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警與庫存管理體系;

③建立以大數(shù)據(jù)應(yīng)用為基礎(chǔ)的國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺和短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)，健全部門會商聯(lián)動機(jī)制;

④建立國家、省、地級、市、縣四級應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，建立國家、、應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制;

⑤將涉及短缺藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)信息全部打通，政策鏈貫穿，綜合施治。

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