有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)，以下是昭昭小編整理的“西藥師備考：藥事管理與法規(guī)”，具體相關(guān)內(nèi)容，請考生查看!

一、批生產(chǎn)記錄的要求和保存期限

1.要求批生產(chǎn)記錄必須字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、資料完整，并有操作者和審查者簽字。紀(jì)錄必須保持整潔，不能撕毀或任意涂改，在修改的地方簽字確認(rèn)，并保證原始資料不被保留。

2.保存期的批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號存檔，并在藥品有效期后一年保存。沒有規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

二、生產(chǎn)操作中應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施

1.在生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)沒有最后一次生產(chǎn)殘留物;

2.應(yīng)防止灰塵產(chǎn)生和擴(kuò)散;

3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)作業(yè)不能同時在同一生產(chǎn)作業(yè)間進(jìn)行;如果有多條包裝線同時進(jìn)行，則應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的措施。

4.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料和產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧或生物等造成交叉污染;

5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;

6.揀選后清洗藥材應(yīng)使用流動水，用過的水不能用來清洗其它藥材。不允許用藥同用同洗。洗過的藥材、炮制、炮制產(chǎn)品不宜露天干燥。

三、批包裝記錄的內(nèi)容。

1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;

2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證;

3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;

4.包裝產(chǎn)品的數(shù)量;

5.上一次包裝作業(yè)的清場記錄(副本)和本次包裝清場記錄(正本);

6.本次包裝作業(yè)結(jié)束后的檢驗(yàn)核對結(jié)果，核對人簽字;

7.生產(chǎn)作業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。

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