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西藥師法規(guī)知識(shí):中藥保護(hù)品種的儲(chǔ)存方式
(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)措施:
①工藝制法在保護(hù)期內(nèi),由取得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人保密,不得對(duì)外公布。
②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)按保密規(guī)定辦理。
③由于特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月,按照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
(2)保護(hù)中藥品種:在保護(hù)期結(jié)束后,可延長(zhǎng)保護(hù)期,期限為7年。處罰:對(duì)違反上述規(guī)定,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。
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