昭昭小編為幫助廣大考生順利通過考試,特為大家整理了“西藥師關(guān)于藥品召回管理輔導(dǎo)知識《法規(guī)》”相關(guān)內(nèi)容,詳細(xì)如下:
情形內(nèi)容分類主動召回對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。
召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè);進(jìn)口藥品的境外制藥廠商責(zé)令召回藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為存在安全隱患,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的。
責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品分級一級召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害。
但由于其他原因需要收回的不予召回已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥
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