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1.藥名通用名,英文名,拼音,藥名。
2.適應(yīng)癥應(yīng)按照藥物的用途使用精確的表述,并明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態(tài))或癥狀。
3.規(guī)格指含有一種主藥(或效價)的每支、每片或其它單位制劑的重量、含量或裝量。生物制劑應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)的有效成分的效價(或含量和效價)以及包裝數(shù)量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。
4.用法用量應(yīng)包括用法與用量兩部分。需要按療程或規(guī)定服藥期限的,必須注明療程、期限。對該藥的用量、計(jì)量方法、用量、療程等,應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系,詳細(xì)列出其使用方法。對使用方法有特殊要求的,應(yīng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。
5.ADR應(yīng)從實(shí)際出發(fā)詳細(xì)列出藥物的不良反應(yīng)。系統(tǒng)地列出不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀。
6.禁忌者應(yīng)列出藥物被禁止使用的人群或疾病情況。
7.說明在使用時必須注意的事項(xiàng),包括需要謹(jǐn)慎使用的情況(例如:肝、腎功能問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),在用藥過程中需要觀察的情況(如過敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對臨床檢驗(yàn)的影響。內(nèi)容的濫用或藥物依賴可以列在項(xiàng)目下。
8.藥物相互作用列出了與該藥有相互作用的藥物或藥物種類,并指出了相互作用的結(jié)果和聯(lián)合用藥的注意事項(xiàng)。如果沒有做過試驗(yàn),而且沒有可靠的參考文獻(xiàn),應(yīng)當(dāng)在此項(xiàng)下注明。
9.藥物過量詳述了藥物過量使用可能產(chǎn)生的毒性反應(yīng)、劑量和處理方法。沒有進(jìn)行此實(shí)驗(yàn),也沒有可靠的參考文獻(xiàn),應(yīng)在此項(xiàng)下注明。
10.按中國藥典的規(guī)定,對特定貯存條件的表示方法進(jìn)行書寫,并注明溫度。例如:陰涼的地方,不要超過20℃。生物產(chǎn)品應(yīng)同時注明產(chǎn)品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,特別要說明具體溫度。
11.包裝包括直接與藥品接觸的包裝材料和容器,以及包裝規(guī)格,并按其順序規(guī)定。
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