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很多考生想高效的進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師備考，昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編整理了“藥事管理資料：進(jìn)行臨床藥學(xué)試驗(yàn)”，詳細(xì)內(nèi)容如下，希望能幫助廣大考生順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試！
1.申請(qǐng)未經(jīng)國內(nèi)外批準(zhǔn)上市銷售的藥品，應(yīng)按注冊分類1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2.申請(qǐng)已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)按注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
3.申請(qǐng)與國內(nèi)上市銷售的藥品劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，其資料項(xiàng)目288符合要求，可按注冊分類5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的，應(yīng)按注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
4.申請(qǐng)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑。如果其數(shù)據(jù)項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；如果不符合要求，應(yīng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需要臨床試驗(yàn)。
5.單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口沒有中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
以上就是昭昭關(guān)于“藥事管理資料：進(jìn)行臨床藥學(xué)試驗(yàn)”的相關(guān)介紹，希望能夠幫助到大家，更多資訊盡在昭昭醫(yī)考官網(wǎng)！
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