備考執(zhí)業(yè)藥師，昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為大家提供“西藥師法規(guī):藥品經(jīng)營與使用管理”的相關(guān)內(nèi)容整理如下：

1.處方紙顏色:兒科處方-綠色;麻，精一處方-紅色;急診處方-黃色;精二，普通處方-白色。

2.處方書寫要求:西藥、中成藥可以一起開具，也可以單獨(dú)開具，每張不得超過5種藥品;中藥飲片必須單獨(dú)開具;藥品名稱應(yīng)當(dāng)用規(guī)范的中文名稱或者英文名稱書寫;不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代碼;藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫。

3.麻醉藥品、精神藥品處方開具資格、調(diào)劑資格取得：本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格;醫(yī)師不得為自己開具此類藥品處方。

4.處方限量：

一般，精二處方：每個(gè)處方的日常用量不超過7天;

(2)急診處方:日常用量不超過3天;

(3)麻、精一普通病人：一次(注射劑)，3天(其他)，7天(控緩釋制劑);

(4)麻、精一疼痛患者:3日用量(注射劑)、7日用量(其他)、15日用量(緩釋制劑);

(5)住院患者每天開具，每個(gè)處方每天使用;

(6)哌替啶一次常用量(僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu))、二氫埃托啡(二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu))、哌醋甲酯一次常用量不超過15天。

5.四查十對(duì)：查處方：查科目、姓名、年齡;查藥：查藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，查配合理，臨床診斷。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方的保存期和銷毀:醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)銷毀保存期滿的處方。一般、急診、兒科處方(普、急、兒)-1年;醫(yī)療毒性藥物、精二(毒、精二)-2年;麻醉藥物和第一類精神藥物(麻、精一)-3年;零售藥店處方必須保留2年以上備查。

7.麻醉藥品和精神藥品專冊(cè)登記:專冊(cè)保存3年。未按規(guī)定保管的，由設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并給予警告;逾期不改正的，處以5000元至1萬元罰款。

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的定義和特點(diǎn)：

定義:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位的臨床需要，準(zhǔn)備并使用自己的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的制劑應(yīng)該是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。特征：

①不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，不得上市流通;

②藥學(xué)部門配制，藥檢室負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)。

9.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審批部門:審批-省衛(wèi)生行政部門;批準(zhǔn)-省藥品監(jiān)督管理局。

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑無法申報(bào)的品種:市場(chǎng)上已供應(yīng)的品種;醫(yī)療毒性藥物和放射性藥物;由中藥和化學(xué)藥物組成的復(fù)方制劑;中藥注射劑;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種。持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式及有效期：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中，X-省簡稱H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑;3年，3個(gè)月。

12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制中藥制劑規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑;委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，省美國食品藥品監(jiān)督管理局備案;只用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，省美國食品藥品監(jiān)督管理局備案。

13.抗菌藥物的分類標(biāo)準(zhǔn)、臨床應(yīng)用和處方分類:分類依據(jù):安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格。

(1)非限制使用級(jí)-臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對(duì)較低(非低);初級(jí)職稱醫(yī)師，預(yù)防、局部、輕度感染，每年報(bào)告一次臨床應(yīng)用;

(2)限制使用級(jí)——臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或價(jià)格相對(duì)較高(限高);中級(jí)職稱醫(yī)師，并發(fā)重度感染，每半年報(bào)告一次臨床應(yīng)用;

(3)特殊使用級(jí)——有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用;需要嚴(yán)格控制其使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥抗菌藥物;療效和安全性的臨床資料較少;價(jià)格昂貴(特別不快，特別貴);高級(jí)職稱醫(yī)師，門診和會(huì)診后不得使用，每半年報(bào)告一次臨床應(yīng)用。

14.制定抗菌藥物供應(yīng)目錄:每2年調(diào)整一次，最少不少于1年。

15.抗菌藥物目錄品種:同一通用名稱，注射劑型和口服劑型不得超過2種;碳青霉烯類抗菌藥物的注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品種以內(nèi);基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選擇基本藥物中的品種。

16.抗菌藥物臨時(shí)采購:臨床科室提出申請(qǐng)，經(jīng)抗菌藥物管理工作組批準(zhǔn)，藥學(xué)部門采購使用;同一通用名稱的抗菌藥物臨時(shí)采購原則每年不得超過5例。

17.抗菌藥物選擇引進(jìn)、退貨和更換制度:引進(jìn)三分之二、三分之二、退貨二分之一;退貨或更換后12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

18.獲得抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格:二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織培訓(xùn)考核合格。

19.越級(jí)使用要求:越級(jí)使用抗菌藥物時(shí)，24小時(shí)內(nèi)辦理越級(jí)使用抗菌藥物相關(guān)手續(xù);特殊使用級(jí)抗菌藥物的越級(jí)處方量不得超過1天。

20.抗菌藥物靜脈輸注要求:村衛(wèi)生所、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物進(jìn)行靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)經(jīng)縣衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。抗菌藥物細(xì)菌耐藥性及措施:

21.超過30%-應(yīng)及時(shí)向本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員報(bào)告預(yù)警信息;超過40%-應(yīng)謹(jǐn)慎經(jīng)驗(yàn)用藥;超過50%-應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選擇;超過75%-暫停應(yīng)用。

22.抗菌藥物異常調(diào)查:使用量異常增加的抗菌藥物;經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物;經(jīng)常發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物;半年內(nèi)使用量一直處于前列;企業(yè)非法銷售的抗菌藥物。

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