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有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師備考，各位新考期的考生們對(duì)此十分關(guān)注，為了幫助大家備考，小編整理了“西藥師輔導(dǎo)內(nèi)容:有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)”，詳情如下!有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，2021《法規(guī)》備考習(xí)題!
有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說法，正確的有
A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致
B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致
C.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
D.仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告
【答案】ABD
【解析】
(1)仿制藥不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致。但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。
(2)如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。故C錯(cuò)誤。
(3)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。故D正確。
以上即為“西藥師輔導(dǎo)內(nèi)容:有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的相關(guān)內(nèi)容介紹，更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料請(qǐng)關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)!希望對(duì)你的復(fù)習(xí)有幫助!
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