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有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)，以下是昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編整理的“西藥師藥事管理與法規(guī)--藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定”，具體內(nèi)容如下，請(qǐng)考生查看!
(1)新藥申請(qǐng)未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
(2)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)
①對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)
②已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品
(3)仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
(4)進(jìn)口藥品申請(qǐng)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)
(5)補(bǔ)充申請(qǐng)新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)
(6)再注冊(cè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
以上是昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為大家整理的“西藥師藥事管理與法規(guī)--藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定”，希望以上內(nèi)容對(duì)大家有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識(shí)請(qǐng)關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)!
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