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藥品上市許可持有人的權(quán)利與義務(wù)”內(nèi)容!請考生查看!希望對你有用!

權(quán)利和義務(wù)重點(diǎn)內(nèi)容藥品安全的第一責(zé)任人藥品傷食許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系

配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品血液制品、麻醉藥品、精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程

藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行依法自行銷售或委托銷售藥品藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的

應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證依法委托儲存、運(yùn)輸藥品藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)肘受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估

與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督建立并實(shí)施藥品追溯制度——建立年度報告制度將藥品生產(chǎn)銷售

上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)對中藥飲片生產(chǎn)

銷售實(shí)行全過程管理依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

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