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昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試，特為大家整理了“執(zhí)業(yè)藥師西藥師輔導(dǎo)《法規(guī)》：藥品注冊申請的界定”相關(guān)內(nèi)容，詳細(xì)如下：
(1)新藥申請未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。
(2)按照新藥申請的程序申報①對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊②已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品
(3)仿制藥申請生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請
(4)進口藥品申請境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
(5)補充申請新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請
(6)再注冊申請藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請
以上是昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為大家整理的“執(zhí)業(yè)藥師西藥師輔導(dǎo)《法規(guī)》：藥品注冊申請的界定”的內(nèi)容，希望以上內(nèi)容對大家有幫助!
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