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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理西藥師輔導(dǎo)內(nèi)容：進(jìn)口藥品注冊(cè)管理的情形和要求

2021-09-18

來源：昭昭醫(yī)考

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情形要求正常進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案持有人為境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)

與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品經(jīng)國(guó)藥監(jiān)部門或國(guó)務(wù)院授予的人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口進(jìn)口

出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品應(yīng)當(dāng)持有國(guó)藥監(jiān)部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)

應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品禁止進(jìn)口療效不確切

不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品禁止進(jìn)口

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