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藥品注冊管理--西藥師藥事管理與法規(guī)

2021-09-24

來源：昭昭醫(yī)考

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藥品注冊管理

1、藥品注冊申請的類型及界定新藥申請：未曾在中國境內上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品。仿制藥申請：已有標準的藥品。進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內容再注冊申請：批準證明文件有效期滿

2、四期臨床試驗：

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應

3、藥品批準文號證書的格式批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號進口藥品注冊證：

H(Z、S)+4位年號+4位順序號醫(yī)藥產品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號注：

H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內分包裝

以上就是“藥品注冊管理--西藥師藥事管理與法規(guī)”的全部內容，希望能夠幫助到大家。更多執(zhí)業(yè)藥師考試輔導資料請大家持續(xù)關注昭昭醫(yī)考官網!


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