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執(zhí)業(yè)西藥師考點：藥品安全隱患的調(diào)查與評估

第十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

第十二條：藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：

(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

(三)藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致;

(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條：藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;

(二)對主要使用人群的危害影響;

(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴重與緊急程度;

(五)危害導(dǎo)致的后果。第十四條：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。

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