“執(zhí)業(yè)西藥師輔導(dǎo)：進(jìn)行臨床藥學(xué)試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)”是執(zhí)業(yè)藥師考試的知識(shí)點(diǎn)，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

執(zhí)業(yè)西藥師輔導(dǎo)：進(jìn)行臨床藥學(xué)試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)如下：

1.申請(qǐng)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2.申請(qǐng)已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3.申請(qǐng)與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn);不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4.申請(qǐng)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn);不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

5.單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

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