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執(zhí)業(yè)西藥師考點：藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系

2021-10-21

來源：昭昭醫(yī)考

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關于《藥品經營質量管理規(guī)范》的說法，正確的是

A.《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文是Good Selling Practice for Drug，簡稱“藥品GSP”

B.《藥品經營質量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實現藥品質量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯

C.《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用

D.《藥品經營質量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察

答案：D

解析：

考查藥品經營質量管理規(guī)范總體要求、藥品批發(fā)的經營質量管理規(guī)范主要內容。

其一，《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文是Good Supply Practice，GSP。選項A與此不符。另外，選項A中的英文有selling，這屬于商業(yè)用詞，而GSP側重質量管理，意思不符。也可以判斷選項A說法錯誤。

其二，藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

選項B中的“物流商流”“價格信息”不屬于質量安全治理范疇，說法錯誤。

其三，藥品GSP附錄與正文條款具有同等效力。同時，GSP現場檢查指導原則要求，在檢查GSP有關項目時，要同時對應附錄檢查內容，如附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，則所對應的檢查項目即判定不符合要求。選項C與此規(guī)定不符，說法錯誤。故答案為D。


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